《医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求 》（YY/T9706.110-2021）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

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标准号：YY/T9706.110-2021

标准名称：医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part1-10: General requirements for basic safety and essential performance— Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

发布日期：2021-03-09

实施日期：2023-05-01

发布单位：国家药品监督管理局

中国标准分类：C30(医疗器械综合)

国际标准分类：11.040.01(医疗设备综合)

简介：YY/T9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)中，用于控制生理变量的生理闭环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)一部分时的开发(分析、设计、验证和确认)要求。 本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。 本部分适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。 本部分的内容不包括： ——附加的机械要求；或 ——附加的电气要求。 本部分适用于闭环控制器(见图1)，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节(即改变或维持)测定的生理变量。 本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。

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